膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究

主任研究者：日本神経内分泌腫瘍研究会理事長　上本　伸二

悉皆登録研究について：

　本研究会設立時の事業の一つとして、NEN患者登録事業を掲げています。本登録事業に多数の症例が登録されることによってのみ、希少疾患であるNENの本邦における発生状況と診療の状況が把握できます。
登録事業の成功に向けての会員の皆様のご協力をよろしくお願い申し上げます。

1. 本登録研究は日本神経内分泌腫瘍研究会会員施設により進められます。
2. 対象患者は肺・気管支・胸腺NEN（TC/ATC/LCNEC）および膵・消化管NEN（NET/NEC）です。
3. NEN患者数・分布、NET生存率の算出と治療効果の分析を行います。
4. 本基盤データを元に、Clinical Questionの解決に向けた二次調査（アウトカム研究）を実施します。
5. 同意取得に関しましては、文書にて二次調査（アウトカム研究）を含めた同意を得るオプトイン方式にて登録をおこなっています。
6. 今後行われる臨床介入研究の基礎データとします。

NEN登録研究の概要につきましてはUMIN-CTR（UMIN000016380）にて公開しております。
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000018910

登録期間：

2014年から2024年までの10年間をめどとしています。
2012年1月1日以降に病理組織学的に病理分類を満たし、倫理審査委員会承認日以降、診察を継続している症例の登録 を行います。
なお、本研究は各臨床研究の基盤となる悉皆登録ですので永続的な登録を予定しております。

NET Registry ＋ PROP-UP webサイト：

https://ctportal.tri-kobe.org/studies/netregistry/

　参加医師専用ページ
　ログインID：「netstudy」（半角小文字8文字）
　パスワード：「TRINET」（半角大文字6文字）

本悉皆登録研究を利活用するアウトカム研究に関する規定について：

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本悉皆登録研究を基盤として、登録上位施設より申請されたアウトカム研究が、2017年9月にプロジェクト審査委員会、倫理委員会、理事会にて承認を得ました。

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本悉皆登録研究を利活用した研究を申請できる施設（以下、研究施設）は①又は②の施設です。

①

毎年、JNETS年度末（7月末）における一年間で登録数の最も多い1施設とします。なお、当該施設が辞退した場合には、登録数の多い順序で研究施設を決定します。

②

登録数と関係なく全会員施設から研究テーマを公募し、NET登録委員会で審査を行います。採用された場合、当該テーマの研究施設となることができます。

※

研究施設となった施設は、研究後2年間は新たな研究施設の候補から外れていただきます。

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研究施設は現状の登録項目および予後項目におけるリサーチクエスチョンを 1個作成し、JNETS事務局宛に所定の申請書を提出してください。

アウトカム研究申請の流れ（申請者は※を行う）

①

アウトカム研究申請用紙を記入し、事務局にメールにて送付※
　　↓

②

NET登録委員会にて一次審査
　　↓

③

申請者へ採否結果通知
　　↓

④

採択された場合、以下を事務局にメールにて送付※
１）研究計画書
２）ＪＮＥＴＳ倫理委員会申請書
　　↓

⑤

NET登録委員会にて二次審査・倫理委員会にて審査
　　↓

⑥

理事会にて検討、承認
　　↓

⑦

JNETSアウトカム研究承認書を発行、申請者へ送付
　　↓

⑧

必要データを申請者に提供

今後、登録データを用いて以下のアウトカム研究にてエビデンスを発信していく予定です。

１）

課題名：膵神経内分泌腫瘍の原発巣の肉眼型が及ぼす予後への影響
主任研究者氏名　工藤 篤
施設名　東京医科歯科大学

２）

課題名：症状を呈さないホルモン産生性NETの予後は非機能性NETと同等か
主任研究者氏名　河本 泉
施設名　関西電力病院